Einem Freiwilligen wird ein Impfstoff injiziert, während er an einer Impfstudie gegen Coronavirus-Krankheit (COVID-19) in den Research Centers of America in Hollywood, Florida, USA, am 24. September 2020 teilnimmt.

Marco Bello | Reuters

LONDON – Der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen ihres Coronavirus-Impfstoffs beantragt.

Wenn die Genehmigung erteilt wird, könnte dies möglicherweise die Verwendung des Impfstoffs von Pfizer und BioNTech in Europa vor Ende 2020 ermöglichen, heißt es in einer Pressemitteilung von BioNTech.

Eine solche Genehmigung, die als CMA bezeichnet wird, wird Arzneimitteln erteilt, “die ungedeckte medizinische Bedürfnisse von Patienten auf der Grundlage weniger umfassender Daten als normalerweise erforderlich befriedigen”, heißt es auf der Website der EMA.

“Im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann den Antragstellern eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel erteilt werden, wenn der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit das Risiko weniger umfassender Daten als normalerweise erforderlich überwiegt”, fügt er hinzu. Der Antragsteller sollte jedoch in der Lage sein, künftig umfassende klinische Daten bereitzustellen.

“Die heutige Ankündigung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen, unser Versprechen zu erfüllen, alles zu tun, um diese schlimme Krise angesichts des kritischen Bedarfs an öffentlicher Gesundheit zu bewältigen”, sagte Dr. Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer, in der Pressemitteilung.

“Wir wissen seit Beginn dieser Reise, dass Patienten warten, und wir sind bereit, Covid-19-Impfstoffdosen zu versenden, sobald uns mögliche Zulassungen dies erlauben.”

Die Nachricht kommt fast zwei Wochen, nachdem Pfizer und BioNTech sagten, dass die endgültige Datenanalyse aus der späten klinischen Studie ihres Coronavirus-Impfstoffs gezeigt hat, dass er zu 95% wirksam ist, um eine Covid-19-Infektion zu verhindern.

Der Impfstoff namens BNT162b2 wird 28 Tage nach der ersten Dosis hochwirksam gegen das Virus, teilten die Arzneimittelhersteller Mitte November mit, und seine Wirksamkeit war über alle Altersgruppen, Rassen und ethnischen Gruppen hinweg gleichbleibend.

Darüber hinaus sahen ältere Menschen, die aufgrund von Covid-19 ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen haben, eine Wirksamkeit des Impfstoffs von mehr als 94%.

Pfizer und BioNTech beantragten am 20. November bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine Genehmigung für den Notfall für ihren Coronavirus-Impfstoff. Der FDA-Prozess wird voraussichtlich einige Wochen dauern, und eine Sitzung des Beratungsausschusses zur Überprüfung des Impfstoffs wird voraussichtlich Anfang Dezember stattfinden.

Zusätzlich zu den Einreichungen bei der EMA, der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) stellte BioNTech am Dienstag fest, dass es und Pfizer “fortlaufende Einreichungen weltweit initiiert haben, darunter in Australien, Kanada und Kanada Japan und planen, Anträge bei anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt einzureichen. “

Der konkurrierende Arzneimittelhersteller Moderna sagte am Montag, er werde die FDA und sein europäisches Äquivalent (die EMA) um eine Notfallgenehmigung für seinen Coronavirus-Impfstoff bitten, nachdem neue Daten bestätigt hatten, dass der Impfstoff Covid-19 zu mehr als 94% wirksam verhinderte und sicher war.

Später am Dienstag berichtete Reuters, dass die EMA, wenn ihre Experten genügend Daten von Pfizer und Moderna über ihre Impfstoffkandidaten erhalten haben, ihre Überprüfungen spätestens am 29. Dezember bzw. am 12. Januar abschließen würde.

– Berkeley Lovelace von CNBC hat zu dieser Geschichte beigetragen.