Der erste COVID-19-Impfstoff, der voraussichtlich in den USA eingesetzt wird, wurde von einer Gruppe von Regierungsberatern unterstützt. Dieser Schritt wird wahrscheinlich dazu beitragen, den Weg für eine Notfallgenehmigung durch die Food and Drug Administration freizumachen.

Das Komitee unabhängiger Impfstoffexperten stimmte mit 17 zu 4 Stimmen bei einer Enthaltung dafür, dass die Vorteile des Impfstoffs von Pfizer Inc. und BioNTech SE die Risiken für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren überwiegen. Die FDA muss der Empfehlung nicht folgen, stimmt jedoch häufig mit ihren Beratern überein.

Eine Genehmigung könnte innerhalb weniger Tage von der FDA kommen. Dies würde die Tore für die Verteilung von Schüssen in den USA öffnen. Dies wäre ein gewaltiges Unterfangen, bei dem Beschäftigte im Gesundheitswesen und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen an vorderster Front stehen und ein erster Schritt zur Beendigung einer Pandemie wäre In den USA wurden rund 290.000 Menschen getötet

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Ein Teil der Podiumsdiskussion konzentrierte sich darauf, ob genügend Daten vorhanden waren, um die Verwendung des Impfstoffs bei 16- und 17-Jährigen zu unterstützen, so dass es einigen Kinderärzten im beratenden Ausschuss unangenehm war, für sie zu stimmen. Andere Mitglieder sagten jedoch, dass Daten von älteren Studienteilnehmern auf jüngere Menschen hochgerechnet werden könnten.

Die Pfizer-Aktie legte nach dem Marktschluss in New York um 2,4% zu. Die amerikanischen Hinterlegungsscheine von BioNTech mit Sitz in Deutschland legten um 3% zu.

“Wir freuen uns über die starke Mehrheit, und wenn die FDA eine Genehmigung erteilt, stehen wir bereit, diesen Impfstoff den Menschen in den USA zur Verfügung zu stellen, um zur Bekämpfung dieser verheerenden Pandemie beizutragen”, sagte Albert Bourla, Chief Executive Officer von Pfizer ein Statement.

Daten klinischer Studien, die von den Unternehmen eingereicht und von den Mitarbeitern der FDA bestätigt wurden, zeigten, dass der Impfstoff zu 95% wirksam war und unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Grunderkrankungen, bei denen ein hohes Risiko für schwere COVID-19-Symptome besteht, gut funktionierte.

Laut FDA-Mitarbeitern gab es innerhalb der Gruppe acht Virusfälle, die den Schuss erhielten, und 162 bei denen, die ein Placebo erhielten. Pfizer nahm fast 44.000 Personen an der Studie teil.

Die Nebenwirkungen des Schusses waren mild und traten im Alter von 55 Jahren und jünger häufiger auf, ohne Anzeichen von ernsthaften Sicherheitsbedenken aufgrund von zweimonatigen Versuchsdaten, stellten FDA-Mitarbeiter fest. Nach der zweiten Injektion gehörten Müdigkeit und Kopfschmerzen zu den häufigsten Reaktionen. Der Impfstoff verwendet eine Technologie namens Messenger-RNA, die noch nie in Impfstoffen für Menschen verwendet wurde.

Die Staaten werden die endgültigen Entscheidungen darüber treffen, wer zuerst geimpft wird, obwohl die Berater der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfohlen haben, den Mitarbeitern des Gesundheitswesens und den Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen Vorrang einzuräumen.

Das Vereinigte Königreich genehmigte den Schuss von Pfizer Anfang dieses Monats, sagte jedoch, dass Personen mit einer signifikanten Vorgeschichte von Allergien ihn nicht einnehmen sollten, nachdem zwei Personen Reaktionen erlitten hatten. Die FDA bat Pfizer, die Reaktionen zu bewerten, einschließlich einer schweren Form namens Anaphylaxie, wie der Schuss in den USA verwendet wird, sagte Susan Wollersheim, eine Ärztin der Agentur, in einer Präsentation vor dem Gremium. Die Agentur sammelt weiterhin Informationen und wird die Reaktionen “als wichtiges potenzielles Risiko” genau überwachen, sagte Wollersheim.

Anhaltendes Problem

Das Panelmitglied Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center im Kinderkrankenhaus von Philadelphia, schlug vor, dass Pfizer den Impfstoff bei Menschen mit schwerwiegenden Allergien untersucht, um eine vollständige FDA-Zulassung zu erhalten, wenn er eine Notfallgenehmigung erhält.

“Dieses Problem wird nicht sterben, bis wir bessere Daten haben”, sagte er.

Die Regierung ist mit einem Sicherheitsüberwachungssystem ausgestattet, das am ersten Tag der Impfkampagne eingeführt wird, sagte Nancy Messonnier, Direktorin des Nationalen Zentrums für Immunisierung und Atemwegserkrankungen der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Die CDC erwägt, mit den Nationalen Akademien der Wissenschaften, Ingenieurwissenschaften und Medizin zusammenzuarbeiten, um Sicherheitsprobleme zu bewerten, die auftreten können, wenn der Impfstoff in der Allgemeinbevölkerung verwendet wird, sagte sie.

Pfizer hat in seiner klinischen Studie keine schwerwiegenden allergischen Reaktionen festgestellt, obwohl dem Unternehmen die britischen Berichte bekannt sind, sagte William Gruber, Senior Vice President für klinische Forschung und Entwicklung im Bereich Impfstoffe. Pfizer übermittelte der FDA zwei Monate nach der Impfung Sicherheitsdaten für Teilnehmer an klinischen Studien und wird diese Daten sechs Monate lang zur Verfügung stellen, wenn die vollständige Genehmigung des Schusses beantragt wird.

Gruber sagte, das Unternehmen werde im April die vollständige FDA-Zulassung beantragen. Bis Pfizer die vollständige Genehmigung erhält, prüft die Agentur den Impfstoff weiterhin als experimentell und erlaubt dem Unternehmen nicht, das Produkt zu vermarkten.

Die FDA hat die Impfstoffhersteller gebeten, die Studien fortzusetzen, in denen diejenigen, die den Impfstoff erhalten, mit denen verglichen werden, die ein Placebo erhalten, auch nachdem eine Notfallgenehmigung erteilt wurde, damit Unternehmen die vollständige FDA-Zulassung beantragen können. Die Anfrage kann schwierig zu erfüllen sein, da die Studienteilnehmer für Impfstoffe in Frage kommen und den Schutz wünschen, anstatt in der Studie zu bleiben.

Marion Gruber (keine Beziehung zu William Gruber von Pfizer), Leiterin des FDA-Büros für Impfstoffforschung und -prüfung, sagte, die Agentur sei offen für andere Ansätze, um mehr Daten über den Impfstoff zu sammeln, um die vollständige FDA-Zulassung zu unterstützen.

Laut FDA-Mitarbeitern gibt es nicht genügend Daten zu Kindern unter 16 Jahren, um festzustellen, ob es in pädiatrischen Populationen funktioniert. Die Daten reichen auch nicht aus, um Bestimmungen über schwangere, stillende oder immungeschwächte Personen zu treffen.

Gruber von Pfizer sagte, das Unternehmen plane, Daten über 12- bis 15-Jährige einzureichen, wenn es die vollständige Genehmigung beantragt. Doran Fink, stellvertretender Direktor der klinischen Abteilung für Impfstoffe und verwandte Produktanwendungen der FDA, sagte den Beratern der Agentur, die Agentur erwarte Daten zur Entwicklung und Toxizität der Verwendung des Impfstoffs bei schwangeren Tieren im Laufe dieses Monats.

Diejenigen, die geimpft werden, müssen weiterhin Masken tragen und soziale Distanzierung üben, um die Ausbreitung der Krankheit zu verhindern. FDA-Mitarbeiter sagten, dass der Schuss Symptome von COVID-19 verhindert, aber möglicherweise nicht so gut Infektionen verhindert, die keine Symptome zeigen, was bedeutet, dass eine signifikante Übertragung ohne grundlegende Gesundheitsmaßnahmen immer noch möglich wäre.

“Wir haben derzeit wirklich keine Beweise dafür, dass dies Auswirkungen auf das soziale Leben und die Epidemie haben wird”, sagte Patrick Moore, Panelmitglied und Leiter des Programms für Krebsvirologie am Krebsinstitut der Universität von Pittsburgh.

Die CDC wird Beobachtungsstudien durchführen, wenn der Impfstoff der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird, um zu versuchen, seine Auswirkungen auf die Übertragung zu bestimmen, sagte Arnold Monto, Vorsitzender des Gremiums und Professor für Epidemiologie an der School of Public Health der Universität von Michigan.

“Dramatischer Erfolg”

Wenn der Impfstoff von der FDA zugelassen wird, sagte Gustave Perna, der General, der den Impfstoff-Rollout leitete, dass die Menschen innerhalb von 96 Stunden mit dem Schießen beginnen würden, obwohl der Gesundheits- und Sozialminister Alex Azar sagte, dass dies innerhalb von 24 Stunden geschehen könnte. Zwischen den Impfstoffen von Pfizer und Moderna wird erwartet, dass bis Ende des Jahres maximal 20 Millionen Menschen in den USA einen Schuss im Zweidosis-Regime erhalten haben.

Die Herausgeber des New England Journal of Medicine, das am Donnerstag die zentrale Studie zum Impfstoff veröffentlichte, nannten die Ergebnisse einen Triumph, der beeindruckend genug ist, um jeder denkbaren Überprüfung standzuhalten.

“Was für die Impfung als dramatischer Erfolg erscheint, verspricht, unzählige Leben zu retten und uns einen Weg aus einer globalen Katastrophe zu bieten”, schrieben Eric Rubin, Chefredakteur der Zeitschrift, und Dan Longo, der stellvertretender Chefredakteur.

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