Die Food and Drug Administration hat den Coronavirus-Impfstoff von Pfizer und BioNTech für den Notfall zugelassen. Dies ist ein monumentaler Wendepunkt in der einmaligen Pandemie, bei der in weniger als einem Jahr fast 300.000 Amerikaner ums Leben kamen und die US-Wirtschaft in Mitleidenschaft gezogen wurde.

Die Chefwissenschaftlerin der FDA, Denise Hinton, teilte Pfizer in einem Brief am Freitag mit, dass sie die Notfallverwendung des Impfstoffs des Unternehmens genehmige.

Präsident Donald Trump nannte es in einem Video-Tweet ein “medizinisches Wunder”. “Wir haben in nur 9 Monaten einen sicheren und wirksamen Impfstoff geliefert”, sagte Trump. “Dies ist eine der größten wissenschaftlichen Errungenschaften in der Geschichte.”

Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Forschung von Biologika, sagte, die Entscheidung “verspricht, den Verlauf dieser Pandemie in den Vereinigten Staaten zu ändern”. “Mit der Wissenschaft, die unsere Entscheidungsfindung leitet, die verfügbare Sicherheit und Wirksamkeit Daten unterstützen die Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, da die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs die bekannten und potenziellen Risiken deutlich überwiegen “, sagte er.

Die Genehmigung der FDA für den Notfall wird nun die Verteilung der potenziell lebensrettenden Dosen durch die Bundesregierung an 64 Bundesstaaten, Territorien und Großstädte im ganzen Land ankurbeln. Die Regierung plant, innerhalb von 24 Stunden 2,9 Millionen Dosen des Impfstoffs zu verteilen, gefolgt von weiteren 2,9 Millionen Dosen 21 Tage später, damit die Patienten ihren zweiten Schuss erhalten, General Gustave Perna, der die Logistik für das Impfprogramm Operation Warp Speed ​​von Präsident Donald Trump überwacht , sagte Mittwoch. Pfizers Impfstoff erfordert zwei Dosen im Abstand von drei Wochen.

Der Impfstoff könnte nicht zu einem entscheidenderen Zeitpunkt kommen. Krankenhäuser in den USA haben bereits eine höhere Anzahl von Covid-Patienten als je zuvor, und der Ausbruch des Landes ist darauf ausgerichtet, noch schlimmere Rekorde aufzustellen. Laut einer CNBC-Analyse der Daten der Johns Hopkins University meldeten die USA am Mittwoch 3.124 neue Covid-19-Todesfälle, die bislang tödlichste eintägige Bilanz der Pandemie. Der Direktor der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, Dr. Robert Redfield, warnte Anfang dieses Monats, dass die nächsten Monate der Pandemie zu den “schwierigsten in der Geschichte der öffentlichen Gesundheit dieses Landes” gehören würden.

Die anfänglichen Dosen des Pfizer-Impfstoffs werden begrenzt sein, da die Produktion anläuft. Beamte sagen voraus, dass es Monate dauern wird, bis alle in den USA geimpft sind, die geimpft werden möchten. Pfizer hat angekündigt, in diesem Jahr 50 Millionen Impfstoffdosen zu versenden, genug, um 25 Millionen Menschen zu impfen. Es wird erwartet, dass der Impfstoff in Phasen verteilt wird, in denen die kritischsten US-Arbeitnehmer und schutzbedürftigen Personen ihn zuerst erhalten. Die CDC hat den Staaten einen Überblick gegeben, in dem empfohlen wird, zuerst den Beschäftigten im Gesundheitswesen und den Pflegeheimen Vorrang einzuräumen. Die Staaten können den Impfstoff jedoch nach eigenem Ermessen verteilen.

Eine Notfallgenehmigung oder EUA ist nicht dasselbe wie eine vollständige Genehmigung, die normalerweise Monate dauern kann. Pfizer hat nur zwei Monate Sicherheitsdaten übermittelt, aber die Agentur benötigt normalerweise sechs Monate für die vollständige Genehmigung. Der Impfstoff wurde für Personen ab 16 Jahren zugelassen.

Am Freitag sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn, die Behörde arbeite “schnell” daran, den Impfstoff für den Notfall freizugeben. Kurz nach Hahns Aussage sagte Trump, der wiederholt gesagt hat, er habe die FDA dazu gedrängt, schneller im Impfstoffentwicklungsprozess voranzukommen, der Agentur in einem Tweet: “Holen Sie die Dammimpfstoffe JETZT raus.”

Die Ankündigung der FDA erfolgt, nachdem ein wichtiges Beratungsgremium der Behörde am Donnerstag mit 17 zu 4 Stimmen bei einer Stimmenthaltung abgestimmt hatte, um den Impfstoff für eine Notfallgenehmigung zu empfehlen. Der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte spielt eine Schlüsselrolle bei der Zulassung von Grippe- und anderen Impfstoffen in den USA und überprüft, ob die Impfungen für die öffentliche Verwendung sicher sind. Die FDA muss zwar nicht der Empfehlung des Beratungsausschusses folgen, tut dies jedoch häufig.

Die FDA-Zulassung markiert einen rekordverdächtigen Zeitrahmen für einen Prozess, der normalerweise etwa ein Jahrzehnt dauert. Die bisher schnellste Impfstoffentwicklung für Mumps dauerte mehr als vier Jahre und wurde 1967 lizenziert. Pfizer und BioNTech kündigten Pläne zur Entwicklung eines Coronavirus-Impfstoffs im März an und reichten im November bei der FDA einen Antrag auf Notfallgenehmigung ein. Die Gesundheitsbehörden in Kanada, Großbritannien und Bahrain haben alle den Pfizer-Impfstoff für die meisten Erwachsenen zugelassen.

Der Impfstoff von Pfizer verwendet die Messenger-RNA- oder mRNA-Technologie. Es ist ein neuer Ansatz für Impfstoffe, bei dem genetisches Material verwendet wird, um eine Immunantwort auszulösen. Moderna, ein weiterer Spitzenreiter im Covid-Impfstoff-Rennen, nutzt ebenfalls die mRNA-Technologie. Daten aus klinischen Studien im Spätstadium zeigen, dass der Impfstoff von Pfizer zu 95% wirksam gegen Covid ist, sicher ist und schwere Krankheiten abzuwehren scheint. Um eine maximale Wirksamkeit zu erreichen, erfordert der Impfstoff zwei Dosen im Abstand von etwa 21 Tagen.

Der Impfstoff von Pfizer erfordert eine Lagertemperatur von minus 94 Grad Fahrenheit, was potenzielle logistische Herausforderungen für ländliche Gebiete und Innenstädte darstellt, die möglicherweise keine gute Gesundheitsinfrastruktur haben. Zum Vergleich: Laut Moderna kann der Impfstoff bis zu sechs Monate bei minus 4 Grad Fahrenheit gelagert werden.

FedEx und United Parcel Service haben am Donnerstag in einer Anhörung des Senats das Vertrauen in ihre Netzwerke zum Vertrieb der Impfstoffe im ganzen Land zum Ausdruck gebracht und Pläne zur Überwachung des Standorts und der Temperaturen der Sendungen skizziert.

Die Federal Aviation Administration forderte die Flughäfen am späten Freitag auf, sicherzustellen, dass sie bei der Ankunft der Impfstoffe über ausreichend Personal verfügen. In einer Erklärung Stunden vor der Zulassung des Impfstoffs sagte die FAA, Flughäfen sollten in Betracht ziehen, Bereiche für LKWs bereitzustellen, in denen Impfstoffe bei der Ankunft abgeholt werden können. Die Agentur hat angekündigt, dass Flüge mit Dosen und damit verbundenen Lieferungen vorrangig behandelt werden.

US-Beamte planen, weiterhin auf Nebenwirkungen des Pfizer-Impfstoffs bei den Beschäftigten im Gesundheitswesen und im Pflegeheim zu achten, sagte Dr. Nancy Messonnier, Direktorin des Nationalen Zentrums für Immunisierung und Atemwegserkrankungen der CDC, während des Treffens der Agentur am Donnerstag . Die Beamten werden ein SMS-System namens v-safe verwenden, das frühzeitig Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs geben soll.

Während des Treffens stellte die FDA-Impfstoffprüferin Dr. Susan Wollersheim fest, dass die Studiendaten ein “numerisches Ungleichgewicht” bei Bell-Lähmung zeigten, einem Zustand, der eine vorübergehende Schwäche oder Lähmung der Muskeln im Gesicht verursacht. Sie sagte, es gab vier Fälle in der Impfstoffgruppe und keinen in der Placebogruppe. Obwohl die Häufigkeit der Fälle nicht mit der allgemeinen Bevölkerung übereinstimmte, empfahl die FDA eine weitere Überwachung, sobald der Impfstoff breiter verteilt ist.

Lesen Sie den vollständigen Brief der FDA unten: