Der Covid-19-Impfstoff von Moderna wurde von den US-amerikanischen Aufsichtsbehörden zugelassen. Dies ist der zweite Impfstoff, der in diesem Monat eine Notfallgenehmigung erhalten hat, da im ganzen Land eine historische Massenimpfung durchgeführt wurde.

Die Entscheidung der Food and Drug Administration, am Freitag die Genehmigung für die Verwendung des Schusses bei Erwachsenen zu erteilen, bedeutet, dass zwei der sechs von Operation Warp Speed identifizierten Impfstoffkandidaten nun der Öffentlichkeit zugänglich sind, was in weniger als einem Jahr erreicht wurde. Aufnahmen von AstraZeneca Plc und Johnson & Johnson, die ebenfalls von der US-Regierung unterstützt wurden, werden voraussichtlich im nächsten Jahr zur Überprüfung eingereicht.

Modernas Schuss, der mit den National Institutes of Health entwickelt wurde, wie der von Pfizer Inc. und BioNTech SE, der letzte Woche freigegeben wurde, basiert auf der Messenger-RNA-Technologie, die zuvor nicht in Impfstoffen verwendet wurde. Für Moderna, dessen Börsentickersymbol „MRNA“ lautet, ist es auch das erste Produkt des Unternehmens, das von den Aufsichtsbehörden zur Verwendung freigegeben wurde. Ein Antrag auf vollständige Genehmigung wird im nächsten Jahr erwartet.

“Mit der Verfügbarkeit von zwei Impfstoffen zur Vorbeugung von Covid-19 hat die FDA einen weiteren entscheidenden Schritt im Kampf gegen diese globale Pandemie unternommen, die in den USA täglich eine große Anzahl von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen verursacht”, so FDA-Kommissar Stephen Sagte Hahn in einer Erklärung.

Am Donnerstag stimmte eine Gruppe externer Berater der FDA bei einer Stimmenthaltung mit 20: 0 für den Schuss, der in keinem anderen Land genehmigt wurde und noch bei niemandem außerhalb einer klinischen Studie angewendet wurde.

Der Impfstoff von Moderna ist zu 94,1% wirksam bei der Vorbeugung symptomatischer Fälle von Covid-19 und konnte laut der Analyse der Ergebnisse klinischer Studien durch die FDA die schwersten Infektionen verhindern. Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech ist zu 95% wirksam. Beide Aufnahmen überschreiten bei weitem den Mindeststandard von 50% Wirksamkeit, den die FDA für die Beseitigung potenzieller Coronavirus-Impfstoffe festgelegt hat.

Versand und Lagerung

Wie bei der Pfizer-Aufnahme wird Moderna in einer Zwei-Dosis-Therapie verabreicht. Es ist jedoch nicht erforderlich, dass spezielle Geräte kalt gehalten werden. Der Impfstoff von Pfizer muss in ultrakalten Gefriergeräten aufbewahrt werden. Der Impfstoff von Modernizer kann jedoch in einem Standard-Gefrierschrank aufbewahrt werden, wie er in den meisten Haushaltsküchen zu finden ist. Dies dürfte die Verteilung erleichtern und für viele Apotheken die Handhabung erleichtern.

Operation Warp Speed, das Bestreben der Trump-Administration, die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen, stellte Moderna mehr als 950 Millionen US-Dollar für die Entwicklung des Impfstoffs zur Verfügung. Die USA haben sich verpflichtet, Milliarden für den Kauf von 200 Millionen Dosen auszugeben, genug, um 100 Millionen Menschen zu immunisieren, und haben die Option, weitere 300 Millionen zu kaufen.

Die Option, mehr Dosen zu erhalten, könnte besonders wichtig für die Einführung von Impfstoffen in den USA sein, einer der weitreichendsten Massenimpfkampagnen, die jemals durchgeführt wurden. Dies ist ein massives logistisches Unterfangen, das der für die Operation Warp Speed zuständige General der US-Armee mit dem verglichen hat D-Day Invasion.

Wenn es darum geht, ein neues Produkt in enormem Umfang auf den Markt zu bringen, ist Moderna als junges Unternehmen ungetestet. Es kann jedoch die Hälfte oder mehr des frühen US-Impfstoffinventars ausmachen. Das liegt daran, dass die USA im vergangenen Sommer zwar 100 Millionen Dosen von Pfizer gekauft haben – genug für 50 Millionen Menschen -, aber zunächst die Gelegenheit weitergegeben haben, mehr zu erwerben. Am Donnerstag sagte Moncef Slaoui, wissenschaftlicher Chefberater der Operation Warp Speed, dass die USA kurz vor einem Deal für weitere 100 Millionen Pfizer-Dosen stehen.

Pfizer, Hersteller einiger der meistverkauften Arzneimittel aller Zeiten, wie das Cholesterinbekämpfungsmittel Lipitor und das Medikament Viagra gegen erektile Dysfunktion, sagte, es müsse Aufträge aus anderen Ländern erfüllen, bevor eine neue US-Nachfrage nach mehr Schüssen befriedigt werden könne.

Der Minister für Gesundheit und menschliche Dienste, Alex Azar, sagte am Mittwoch, dass 5,9 Millionen Dosen des Moderna-Impfstoffs nach der Genehmigung schnell landesweit verschickt würden. Er sagte, dass bereits 2,9 Millionen Dosen Pfizers Impfstoff ausgegangen sind und nächste Woche weitere 2 Millionen Dosen des Pfizer-Schusses ausgehen werden.

Moderna geht davon aus, bis Ende des Jahres 20 Millionen Dosen für die USA und im ersten Quartal weitere 85 bis 100 Millionen Dosen in den USA produzieren zu können.

Insgesamt planen das Unternehmen und sein Herstellungspartner Lonza Group AG, im Jahr 2021 500 bis 1 Milliarde Dosen seines Impfstoffs zu produzieren. Die Europäische Union, Kanada und Japan haben ebenfalls große Kaufverträge mit dem Unternehmen abgeschlossen, und Großbritannien hat 7 Millionen Dosen gesichert .

Biotech Liebling

Moderna mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, wurde zu einem der am höchsten geschätzten privaten Biotechnologieunternehmen, bevor es im Dezember 2018 zum ersten Mal Aktien an die Öffentlichkeit verkaufte. Obwohl es von Anfang an daran gearbeitet hatte, zahlreiche Impfstoffe zu entwickeln, arbeitete es an einem Der potenzielle personalisierte Krebsimpfstoff erregte die größte Aufmerksamkeit.

Die Anleger standen der Aktie zunächst skeptisch gegenüber, da das Unternehmen über kein Portfolio zugelassener Produkte verfügte, mit denen ein verlässlicher Umsatz erzielt werden konnte, und zwischen dem Debüt und dem Beginn dieses Jahres einen Rückgang von rund 15% verzeichnet hatte. Aber seit das Unternehmen an seinem Impfstoff arbeitet, sind die Aktien um mehr als das Achtfache gestiegen.

Der Sieg von Moderna dürfte die Hoffnungen auf andere auf der mRNA-Technologie basierende pharmazeutische Produkte erhöhen. Laut Ugur Sahin, Chief Executive Officer von BioNTech, könnten die ersten derartigen Krebsmedikamente innerhalb von zwei bis drei Jahren zugelassen werden. Ein Moderna-Impfstoff in Kombination mit dem immunonkologischen Medikament Keytruda von Merck & Co. half laut einer im letzten Monat vorgestellten Studie bei 5 von 10 Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, Tumore zu verkleinern.

Unternehmen arbeiten daran, Wege zur Verwendung von mRNA für Grippeimpfstoffe sowie zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Mukoviszidose zu finden. Messenger-RNA-Impfstoffe können dazu beitragen, Immunisierungen gegen Viren zu produzieren, die konventionelleren Aufnahmen ausgewichen sind. Zum Beispiel arbeitet Moderna an einem Schuss gegen das Cytomegalievirus, der Geburtsfehler verursachen kann, wenn er von der schwangeren Mutter auf das ungeborene Kind übertragen wird, und ist Forschern seit 50 Jahren entgangen.

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