Pfizer Inc. erhielt die US-Notfallgenehmigung für seinen Covid-19-Impfstoff und war damit der erste Schuss, der bei Amerikanern im Zuge von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen im Zusammenhang mit Viren eingesetzt wird.

Laut einer Erklärung der Agentur hat die Food and Drug Administration am Freitag die Verwendung des Impfstoffs von Pfizer und Partner BioNTech SE genehmigt.

Mit der Notfallfreigabe sind die USA das jüngste Land, das den Pfizer-BioNTech-Impfstoff zugelassen hat. Das Vereinigte Königreich raste vor den USA und der Europäischen Union, räumte den Impfstoff am 2. Dezember ab und begann diese Woche mit der Immunisierung älterer Menschen und Beschäftigter im Gesundheitswesen. Der Schuss wird derzeit in der Europäischen Union überprüft.

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Die FDA steht seit Wochen unter dem Druck des Weißen Hauses, schnell einen Impfstoff zuzulassen, unter anderem erst am Freitag, als der Stabschef des Weißen Hauses, Mark Meadows, FDA-Kommissar Stephen Hahn sagte, sein Job könnte auf dem Spiel stehen, wenn die Behörde ihn nicht bekommen würde bald fertig.

Nach einer Abstimmung am Donnerstag durch ein Beratungsgremium von externen Experten, die den Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 16 Jahren unterstützten, prüfte die FDA, wie Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen in Großbritannien behandelt werden sollten, wo der Impfstoff Anfang dieses Monats zugelassen wurde. Beamte dort haben seitdem Menschen mit einer Vorgeschichte von signifikanten allergischen Reaktionen gesagt, dass sie den Impfstoff nicht bekommen sollen. Marion Gruber, Direktorin des Office of Vaccines Research and Review der FDA, teilte dem Beratungsgremium am Donnerstag mit, dass die FDA weitere Informationen zu den Reaktionen der Aufsichtsbehörden in Großbritannien einholen wolle.

Der Impfstoff von Pfizer, wie einer von Moderna Inc., der nächste Woche ebenfalls zugelassen werden könnte, verwendet eine neue Technologie namens Messenger-RNA, die körpereigene Zellen in impfstoffproduzierende Fabriken verwandelt, um das Coronavirus zu bekämpfen.

In einer Studie mit fast 44.000 Personen war der Pfizer-Impfstoff zu 95% wirksam bei der Vorbeugung symptomatischer Fälle von Covid-19 und schützte Menschen jeden Alters und jeder ethnischen Zugehörigkeit. Laut Ergebnissen klinischer Studien konnte es die schwersten Infektionen verhindern.

Die Nebenwirkungen in der klinischen Studie von Pfizer waren mild und traten bei jüngeren Studienteilnehmern, insbesondere bei Personen unter 55 Jahren, häufiger auf, ohne Anzeichen ernsthafter Sicherheitsbedenken. Dies geht aus einem Bericht der FDA-Mitarbeiter über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs hervor. Nach der zweiten Injektion waren Müdigkeit und Kopfschmerzen die häufigsten systemischen Reaktionen, die bei 59% und 52% der jüngeren Teilnehmer auftraten, verglichen mit 51% und 39% bei den über 56-Jährigen. Pfizer sagte, die Patienten in der Studie hätten keine ernsthaften Erfahrungen gemacht allergische Reaktionen.

Es ist unklar, ob der Impfstoff die Ausbreitung von Covid-19 wirksam verhindert, so der Bericht der FDA-Mitarbeiter. Es ist möglich, dass der Schuss nicht so gut funktioniert hat, um Fälle zu verhindern, in denen Menschen keine Symptome hatten, was bedeutet, dass wahrscheinlich weiterhin grundlegende Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit wie das Tragen von Masken und soziale Distanzierung erforderlich sind.

Da das anfängliche Angebot sehr begrenzt ist, wird erwartet, dass der Impfstoff zuerst an Beschäftigte im Gesundheitswesen und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen verabreicht wird. Die Länder fordern mehr Dosen, sagte Sean Marett, Chief Business and Commercial Officer von BioNTech, in einem Interview.

“Jeder möchte alle seine Dosen am 2. Januar nächsten Jahres, aber das ist nicht praktikabel”, sagte er in einem Interview. „Dies ist eine neue Technologie, es gibt kein Fertigungsnetzwerk. Wir bauen es. “

Für den Schuss müssen spezielle Gefrierschränke bis einige Tage vor dem Gebrauch besonders kalt gehalten werden, was die Verteilung erschwert. Pfizer hat spezielle Trockeneisbehälter entwickelt, um die Lagerung von Einrichtungen zu erleichtern, die nicht über die erforderliche Ausrüstung verfügen.

Unter den Spitzenreitern im Impfstoff ist der Pfizer-BioNTech-Schuss der einzige, der keine Mittel aus dem vom Weißen Haus geleiteten Operation Warp Speed-Programm erhielt, um die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Covid-19-Schüssen zu beschleunigen. Die beiden Unternehmen haben jedoch einen Vertrag über 2 Milliarden US-Dollar abgeschlossen, um 100 Millionen Dosen in die USA zu liefern, mit einer Option für weitere 500 Millionen.

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